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全国政协委员、康希诺联合创始人朱涛:促进中国疫苗参与国际临床研究

2020年05月26日 07:13   来源:证券日报   

  本报两会报道组 桂小笋

  随着新冠肺炎疫情在全球范围内蔓延,新冠疫苗的研发动向也受到广泛关注。今年两会,全国政协委员、康希诺联合创始人、首席科学家朱涛博士提交三份提案,聚焦新冠疫苗的研发供应、应急技术能力提升等重要课题。朱涛在提案中建议,加快新冠疫苗注册,保障疫苗供应;落实新冠疫苗国际合作,促进中国疫苗参与国际临床研究;支持建立创新应急疫苗技术平台。

  通常情况下,疫苗的上市和产能实现需要较长的过程,其中包括厂房设施建设、工艺转移验证、现场核查、批准上市等环节。而如何缩短上市供应周期,成为重要课题。

  对于如何加快疫苗上市和使用,朱涛在提案中给出两方面的意见,“快速实现新冠疫苗产能,在保障产品质量的条件下,采取授权方式生产,有效利用空余产能,同时精简上市流程;尽早确定订单或任务,让厂家提前准备相应材料,缩短生产周期。”

  在全球疫情防控的关键阶段,中国疫苗研发力量显示出卓越使命感和责任感。目前,全球已经进入临床试验的10个新冠疫苗中,有5个由中国团队研发。在研发过程中,“走出去”参加国际临床研究成为必要路径。

  “要发挥企业主体的作用,积极寻找海外合作者,并立即上马疫苗的三期临床试验,需要组织协调好申办方、研究者、CRO(合同研究组织)、分析实验室等,更重要的是,需要临床试验所在国和中国药监部门对接,来统一或者互相认同各种临床方案,使最终的临床试验结果进入审评时能被认可。”朱涛解释,这样一个复杂的过程,需要有一定的组织能力才能完成。单独靠一个企业走出去在短期内很难完成,新冠疫苗样品、临床血清、数据在各个国家间如何流转,也需要统一考虑。

  对此,朱涛建议,在国际三期临床试验阶段,国家在资金,物资,人员等方面,给予足够的支持,以满足所需的大量资源。在疫苗的科研阶段和产业化阶段,科技部、工信部、发改委等部门给予大力支持。

  5月18日,国务院发布《关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》,其中要求健全国家公共卫生应急管理体系,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。

  对于突发疫情,应急疫苗技术平台是应对的核心力量。在这类平台上,新发传染病的疫苗可以快速开发并实现一定的生产产能。朱涛表示,国家需要对应急疫苗开发能力,尤其是快速反应的平台技术给予支持。因为这类技术和平台有时并不能产生直接经济效益,需要政府强有力的支持。

  对于应急技术能力的提升,朱涛建议:“国家建立应急疫苗国家实验室,也可扩展到应急抗体等生物制品。以国家的科研力量为主,开发核心的技术平台,同时结合优势企业,转化技术和产品,获得经济回报;在优势单位中支持特色平台建设,在紧急情况下可以委托研发或征用。”

(责任编辑:李方)

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全国政协委员、康希诺联合创始人朱涛:促进中国疫苗参与国际临床研究

2020-05-26 07:13 来源:证券日报
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