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强生(上海)代理产品抽检不合格 曾主动召回2次

2020年07月31日 19:14   来源:经济日报-中国经济网   

  经济日报-中国经济网北京7月31日讯(记者朱国旺 杨奇奇) 7月27日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2020年第52号)显示,抽查单位为强生(上海)医疗器材盛通彩票(以下简称“强生(上海)”)产品不合格。

  通告显示,由上海市药品监督管理局抽样,上海市药品监督管理局检测,抽查单位为强生(上海),生产企业为Biosense Webster, Inc.的2批次诊断/消融可调弯头端导管产品不合格,规格型号为D131603、D131803。

  国家药监局表示,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,并要求企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

  据记者不完全统计,强生(上海)在2016年曾主动召回医疗器械15次,2017年15次,2018年12次,2019年5次。记者发现,标示生产企业为Biosense Webster, Inc,由强生(上海)代理的本次通告不合格的产品诊断/消融可调弯头端导管,强生(上海)曾在2017年11月13日和2019年11月28日主动召回两次。

  

  此外,强生(上海)代理的医疗器械曾出现多次产品不合格的情况被相关部门通告。

  2019年7月5日,国家药监局关于发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2019年 第36号),由Ethicon LLC生产,强生(上海)代理的1批次聚酯不可吸收缝合线和1批次可吸收性缝线不合格。

  2019年10月17日,上海市药品监督管理局发布2019年第3期医疗器械监督抽检质量通告,由上海市医疗器械检测所检测,抽样自强生(上海)、标示ETHICON,LLC生产的1件可吸收性缝线(型号规格:VCP311H;批号或编号:KK6377)样品被检出线径项目不合格。

  2019年9月20日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》(2019年 第65号)显示,强生(上海)代理的髋关节假体(包括Depuy Orthopaedics,Inc.生产的股骨柄和Depuy International,Ltd.生产的股骨头),股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

  除此之外,据企查查,强生(上海)曾因涉嫌违法《中华人民共和国反不正当竞争法》被徐汇区市场监督管理局没收违法所得;被上海市第一中级人民法院、上海市浦东新区人民法院等列为被执行人4次,历史被执行总金额92万元。

  据了解,强生(上海)是强生(中国)投资盛通彩票的全额子公司,是美国强生公司的83%股权分公司,经营范围为健康护理用品及杂项化学产品(危险品除外)、实验室仪器和耗材、医疗器材及零配件、消毒剂和消毒器械(进口产品限卫生部许可批件核定的产品)等。

(责任编辑:李方)

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强生(上海)代理产品抽检不合格 曾主动召回2次

2020-07-31 19:14 来源:经济日报-中国经济网
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