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至少有24种新型冠状病毒疫苗进入临床研究阶段!

2020年07月31日 17:06   来源:中国药学会科技开发中心   

  原标题:《捷报频传!至少有24种新型冠状病毒疫苗进入临床研究阶段!新型冠状病毒疫苗快来了吗?不一定!》

  连日来,全世界新型冠状病毒疫苗好消息不断。

  世界卫生组织(WHO)7月20日更新的数据显示,目前全球至少有24种新型冠状病毒疫苗进入临床研究阶段。

  疫苗真的快来了吗?

  相关专家表示,疫苗研发和临床试验存在诸多不确定性,诸多风险和挑战仍然存在。

  疫苗研发捷报频传!

  2020年7月20日,《柳叶刀》杂志刊登了我国非复制型人腺病毒载体新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV)的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究结果。试验中508名合格受试者被随机分配到疫苗组或者安慰剂组。在疫苗高剂量(1×1011病毒颗粒)和低剂量(5×1010病毒颗粒)组,28天时抗体滴度的峰值是656。5和571。0,血清阳转率分别为96%和97%。两个剂量组都诱导了明显的中和新型冠状病毒的中和抗体反应,且中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为19。5和18。3。

  在高剂量组253人中有227人(90%),低剂量组129中有113人(88%),观察到了特异性的细胞免疫现象,整个临床试验没有出现严重不良反应。

  结果表明疫苗是安全的。单针免疫后,绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应。试验结果支持该疫苗进入III期有效性研究。

  该杂志还同时刊登了一项以黑猩猩腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗(ChAdOx1nCoV-19)的试验结果。该疫苗试验在英国的5个试验场地,1077名受试者中进行,为I/II期单盲、随机、对照试验。其中10名受试者还进行了非随机的ChAdOx1-nCoV-19初免-加强试验。

  试验组在接种14天后,T细胞水平应答达到峰值。若加强免疫,则在第二次加强接种后继续上升,在28天达到峰值。试验中大约有67%的受试者出现发烧、肌肉酸痛、头痛等症状,而在对照组有38%的受试者感到不适。上述症状强度均为轻度和中度,无严重不良反应出现。

  试验中,对其中35名受试者进行血清中和检测。有32名(91%)受试者在单次接种后出现血清中和反应;在加强接种后,所有被检测的受试者均出现血清中和反应。上述结果说明该疫苗(ChAdOx1nCoV-19)具有可接受的安全性,并能诱导一定抗体和T细胞应答。

  同样在7月20日,俄罗斯的腺病毒载体新型冠状病毒疫苗项目完成了一些志愿者的临床试验。共计38名志愿者分两批接种了疫苗。所有接种疫苗的志愿者都产生了免疫反应,并且没有产生副作用。

  当天,德国也公布了一种信使核糖核酸(mRNA)疫苗(BNT162b1)的临床试验初步数据,总计48名志愿者间隔21天,接受了两次不同剂量的疫苗接种,另有12名志愿者接受了一次疫苗接种。7月18日,结果显示疫苗诱导人体产生了稳健的特异性抗体和T细胞应答。同日该疫苗被中国政府批准,在泰州开始临床试验。

  7月14日发表在美国《新英格兰医学杂志》上的研究显示,信使核糖核酸(mRNA)疫苗mRNA-1273在II期临床试验中激发了人体对新型冠状病毒的免疫反应,且未报告严重不良反应。该疫苗的研发单位宣布将于7月27日启动III期随机双盲对照临床试验。

  此外,澳大利亚昆士兰大学、泰国朱拉隆功大学等机构的新型冠状病毒疫苗研发团队也在本月报告了积极成果。

  进入临床研究阶段的疫苗名单在这里!

  WHO7月20日更新的数据显示,目前全球至少有24种新型冠状病毒疫苗已进入临床研究阶段。中国公司研发的新型冠状病毒疫苗已进入临床研究的有8种,占疫苗总数的1/3。另有142种候选疫苗处于临床前研究阶段。

  其中,24种进入临床试验的疫苗中,灭活疫苗有5种,非复制腺病毒载体疫苗有3种,mRNA疫苗有6种,DNA疫苗有4种,重组亚单位疫苗有5种,病毒样颗粒疫苗有1种。

  灭活疫苗研制以中国为主,共有四家中国公司和一家印度公司,其中中国三家公司的灭活疫苗已经正在进行III期临床研究。

  非复制腺病毒载体疫苗研制单位分别来自中国、英国和俄国。其中中国和英国的两家研制单位正在准备进行III期临床试验。

  mRNA疫苗主要在美国、德国、英国的公司进行研究,其中,美国的两家公司已经进行了II期临床试验。中国的两家单位也在进行mRNA疫苗的研制,并已进入临床试验阶段。

  重组亚单位疫苗研制主要在中国进行,美国和澳大利亚也在进行研制。我国研究人员在成熟的基因工程技术的基础上,对所表达的抗原蛋白基因及免疫佐剂进行了优化。

  DNA疫苗研制主要在美国进行,韩国的一个单位也参与了该种疫苗的研制。该种疫苗目前尚没有在其他病原体上接种成功的经验。

  疫苗研发充满希望但任重道远!

  根据目前的报道,已进入临床研究的新型冠状病毒疫苗大多处于I期或II期临床研究阶段,均未完成III期临床研究。

  根据全球数据,WHO已为COVID-19疫苗设定了成功基准。较高的基准要求70%的功效和一年的保护期,而较低的阈值则要求50%的功效和6个月的保护期。

  美国食品药品管理局(FDA)于6月30日发布了新型冠状病毒疫苗官方指南。指南明确,获得FDA全面批准的COVID-19疫苗将需要大约30,000名参与者参加III期试验。该疫苗或将在至少50%的接种者中预防疾病或降低其严重程度。

  6月20日,中国联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在接受央视记者采访时也指出:“I期临床主要是安全性的指标的观察;II期临床是免疫原性和安全性指标的观察;III期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,即保护率的观察;完成III期临床试验则是我们国家疫苗最终研发成功最为关键的要素。”他还特别指出:”新型冠状病毒疫苗必须在流行区域去做,才能完成III期临床,这个过程中需要花一些时间。”

  《柳叶刀》在2020年7月20日刊登中国和英国两个腺病毒载体新型冠状病毒疫苗II期临床研究结果的同时,也配发了一篇评论文章。文章特别指出:“尽管两项疫苗试验都显示了成功的希望,试验规模仍然很小,因此结论应该谨慎解读。”评论还强调,目前正在开发的所有疫苗都还有很多未知因素,比如老年人和其他特定人群(如合并症患者等),他们通常被排除在早期临床试验之外。这就需要更加务实而且大规模的III期临床试验来回答更多的问题,以解决老年人和其他特定人群等亚组的疗效。

  WHO紧急项目执行主任迈克尔·瑞安7月3日表示,新型冠状病毒疫苗的交付暂无确切时间表。虽然目前有些候选疫苗的初步试验数据让人充满希望,但仍无法预测哪一种疫苗在临床上完全有效。

(责任编辑:郭文培)

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